El pasado 7 de abril de 2025 el Consejo de Ministros aprobó un anteproyecto de la nueva Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en España, con el propósito de modernizar y adaptar el marco legal vigente a los desafíos actuales del sistema sanitario.
Se trata de un nuevo marco normativo que actualiza la vigente normativa que existe desde hace diez años (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) y que, en realidad, es la mayor reforma de los últimos 35 años, desde la Ley del Medicamento de 1990.
La ministra de Sanidad, Mónica García, ha explicado que esta legislación permitirá «modernizar el ecosistema de los medicamentos y adaptarlos al siglo XXI», incorporando las lecciones aprendidas durante la pandemia y asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario.
Javier Padilla, Secretario de Estado de Sanidad, también ha destacado que el fin de esta normativa es cubrir la necesidad de actualizar el Sistema de Precios de Referencia (SPR) para fomentar una competencia saludable, facilitar la introducción de biosimilares y genéricos, y fortalecer la capacidad de abastecimiento de medicamentos esenciales.
Próximos pasos para la aprobación del anteproyecto
- Consulta pública (hasta el 30 de abril)
- Tramitación parlamentaria en el Congreso de los Diputados y el Senado
- Aprobación definitiva
Los partidos políticos aún no se han pronunciado sobre si votarán a favor de esta medida en el Congreso de los Diputados. Por el momento, el Partido Popular ha ofrecido declaraciones con relación a la participación de otros partidos y CCAA en la elaboración del anteproyecto, expresando su disconformidad con “la actitud unilateral del Gobierno de Sánchez a aprobar el anteproyecto sin consultar ni tener en cuenta a las comunidades autónomas, que son quienes gestionan y garantizan el acceso a los medicamentos dentro del SNS”.
De hecho, han exigido al gobierno que «detenga esta tramitación» y que convoquen al Consejo Interterritorial del SNS para elaborar el anteproyecto de ley.
¿Cuáles son las novedades?
Reforma del Sistema de Precios de Referencia (SPR)
El anteproyecto contempla una revisión del Sistema de Precios de Referencia (SPR), con el fin de introducir una mayor flexibilidad y favorecer una competencia más efectiva. En lugar del modelo actual de precio único para los medicamentos genéricos, se establecerá un intervalo de precios aplicable a grupos de medicamentos similares, cuya delimitación corresponderá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con esta medida, se busca que los tratamientos sean más asequibles para la ciudadanía sin poner en riesgo la viabilidad económica del sistema público de salud.
Cada seis meses se actualizará la oferta de precios seleccionados por parte de los laboratorios (no cada dos meses, como decía el borrador), y las farmacias tendrán un margen de un mes (no 10 días) para actualizar sus stocks y poder seguir dispensando al precio anterior. Una vez establecido ese techo de precio se irán estableciendo las sucesivas órdenes de precio de referencia, como se hace ahora.
Dispensar sin recetas y sustitución de productos sanitarios por el farmacéutico
En lugar de que el paciente deba acudir al médico cada vez que necesite un fármaco para una patología crónica, una vez que se haya hecho el diagnóstico y una primera prescripción, siempre con consejo farmacéutico y durante un tiempo extendido y revisable por el farmacéutico, se permitirá dispensar estos fármacos sin nuevas recetas.
Por último, cuando no haya un fármaco concreto disponible, el farmacéutico podrá dispensar otro equivalente (mismo principio activo y misma dosis, aunque difieran en tamaño de envase y en presentación, no como ahora). Solo podrá hacerlo en caso de problemas de suministro y desabastecimiento. Para ello se realizará una lista de medicamentos sustituibles.
Creación de comités de coordinación farmacoterapéutica
Se establece la formación de comités en zonas básicas de salud, integrados por médicos y farmacéuticos de atención primaria, así como farmacéuticos de oficinas de farmacia comunitarias. Estos comités abordarán aspectos como la detección de reacciones adversas, manejo de pacientes polimedicados y anticipación a problemas de abastecimiento de fármacos.
Elección del medicamento por parte del paciente
El anteproyecto también permitirá elegir a las personas su propio tratamiento. En concreto, reconocerá el derecho de los pacientes a elegir el medicamento que quieren tomar, dentro del grupo de medicamentos con el mismo principio activo (grupo de precios de referencia), siempre que esté financiado por el sistema sanitario y no suponga un coste adicional.
Reconocimiento de la innovación incremental
El anteproyecto incorpora explícitamente a la innovación incremental como un criterio relevante en los procedimientos de decisión sobre el precio y financiación de medicamentos, marcando un cambio de enfoque en la evaluación del valor terapéutico. Esto significa que no solo se valorarán los medicamentos completamente nuevos (innovación radical), sino también aquellos que, partiendo de principios activos ya autorizados, introduzcan mejoras significativas que repercutan positivamente en la efectividad clínica, la seguridad del paciente o la adherencia al tratamiento.
Procedimientos de pago para medicamentos de un solo uso
La Ley permitirá modificar la Ley de Contratos del Sector Público, para establecer nuevos procedimientos de pago para medicamentos que solo se administran una vez, pero con efectos a largo plazo, como las terapias celulares avanzadas. Esto permitirá hacer fraccionamientos de pago en función de los resultados, lo que será, según la ministra, determinante, a nivel de comunidades autónomas, para poder financiar un fármaco.
Compra conjunta de medicamentos
Se refuerza la posibilidad de realizar compras centralizadas de medicamentos, tanto a nivel nacional como europeo, aumentando la capacidad de negociación y asegurando el abastecimiento en situaciones de emergencia sanitaria.
Prescripción por parte de enfermería y fisioterapeutas
Se habilita a los profesionales de la enfermería y fisioterapeutas a que puedan prescribir determinados medicamentos y productos sanitarios dentro de sus competencias, ampliando su rol en la atención médica y mejorando la accesibilidad y eficiencia en la atención al paciente.
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)
El anteproyecto contempla la regulación de las actividades de ETS para informar decisiones administrativas sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias. En concreto, se prevé la creación de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
El funcionamiento de esta Red se desarrollará en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, actualmente en la fase final de su tramitación. Esta norma incluye, entre otras medidas, el establecimiento de un plazo de 180 días (frente a los actuales 500-600 días) desde la autorización de un medicamento/producto sanitario hasta la decisión sobre su financiación.
Además, el anteproyecto incorpora el desarrollo del Plan Protech, una iniciativa destinada a incentivar la producción, innovación e I+D en el sector de la tecnología sanitaria mediante beneficios fiscales. Esta medida, inspirada en el Plan Profarma, busca fortalecer la competitividad del sector.
Posicionamiento del sector
En contra
- Según Farmaindustria, Aeseg, Aelmhu, Anefp, y Afaquim, esta propuesta generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos, en un mercado ya muy tensionado en España y en Europa.
- La Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), ha señalado que “rechaza cualquier medida que otorgue a otros profesionales, como enfermeros o fisioterapeutas, la potestad de prescribir medicamentos por considerar que puede comprometer la seguridad del paciente y desdibujar el actual modelo asistencial”. Asimismo, rechaza la sustitución de medicamentos por parte de los farmacéuticos en situaciones de desabastecimiento sin el conocimiento y consentimiento previo del médico prescriptor.
- El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (Cgcof) considera que el nuevo modelo de subasta disminuiría la disponibilidad de medicamentos, provocando pérdidas de empleo y reducción del número de farmacias, que se verían directamente afectadas por la norma, lo que repercutiría en su calidad asistencial. “Este nuevo sistema nos pone en el compromiso de sustituir constantemente el medicamento y eso en personas vulnerables y polimedicados representa un problema gravísimo, por las confusiones que puede generar al paciente”, explico Jesús Aguilar, presidente del Cgcof.
- Fedifar (Federación de Distribuidores Farmacéuticos), también se ha pronunciado indicando que establecer un modelo de precios seleccionados impactaría negativamente en toda la cadena del medicamento, y podría comprometer su disponibilidad para la población.
- El Foro de la Profesión Médica (FPME), conformado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM), la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (FACME), la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM), la Conferencia Nacional de Decanos de Facultades de Medicina (CNDFM) y el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM), incide en que la prescripción de medicamentos es una atribución del médico y considera que promover la aceleración de la gestión en la sanidad a través de la dilución de responsabilidades se aleja de la excelencia y confronta con las competencias de la profesión médica.
- La Sociedad Española de Farmacia Rural (SEFAR) ha expresado su preocupación en lo que concierne al sistema de precios seleccionados propuesto. SEFAR teme que la implementación de este modelo pueda comprometer la viabilidad económica de las farmacias rurales, esenciales para garantizar el acceso a medicamentos en zonas despobladas o de difícil acceso.
- La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) también solicitará modificaciones y afirma que les preocupa profundamente que este Anteproyecto, centrado en criterios de ahorro económico, no contemple medidas más flexibles que garanticen el acceso efectivo a los medicamentos. Además, lamentan que no se aproveche la oportunidad para reforzar aspectos clave como el uso seguro de los fármacos, la adherencia terapéutica o las mejoras en la práctica clínica y la prescripción. De hecho, señalan que «la política de precios agresiva que plantea la Ley genera una gran incertidumbre sobre cómo se garantizará el suministro de medicamentos».
- Andoni Lorenzo, presidente del FEP (Foro Español de Pacientes), ha manifestado que «este modelo no va a resolver el problema del desabastecimiento e incluso, según algunos sectores, podría aumentarlo». Desde el FEP creen que la medida prioriza criterios económicos sin considerar el impacto real sobre los pacientes. Asimismo, expresan dudas con relación a la prescripción de medicamentos por parte de enfermería señalando que “entendemos que la prescripción es una competencia específica del médico y no sabemos en qué términos se va a realizar esa prescripción desde enfermería”.
- La Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) se opone a la propuesta que permitiría a los farmacéuticos comunitarios sustituir medicamentos por otros con el mismo principio activo durante situaciones de desabastecimiento. Argumentan que esta decisión debe ser tomada por el médico, apoyado por el farmacéutico de Atención Primaria, ya que la prescripción se realiza en un contexto clínico específico. Respecto a la posibilidad de que profesionales de enfermería y fisioterapia puedan prescribir medicamentos dentro de sus competencias, la semFYC indica que la ampliación del número de perfiles profesionales con capacidad de prescripción —equipos de enfermería y fisioterapia— tiene que realizarse bajo un análisis riguroso de su impacto clínico, legal y organizativo dadas las implicaciones en la salud de las personas.
- La Federación de Farmacéuticos Empresarios Españoles (FEFE) ha manifestado su preocupación y, aunque valora positivamente la incorporación de algunas reivindicaciones históricas del sector, como la posibilidad del farmacéutico de sustituir una forma farmacéutica financiada en situaciones de problemas de abastecimiento, lamenta la incertidumbre que podría generar la regulación de precios y la falta de mecanismos claros para asegurar la viabilidad de todos los eslabones de la cadena del medicamento.
A favor
- Florentino Pérez Raya, presidente del Consejo General de Enfermería, ha celebrado que por fin se les ponga al mismo nivel que médicos, odontólogos y podólogos como profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica.
- Fenin, ha afirmado en declaraciones a Diario Médico que «la intención del Gobierno de desarrollar un Plan Protech para los productos sanitarios similar al ya existente para los medicamentos (Plan Profarma) es una gran noticia para nuestra industria y responde a una histórica reivindicación del sector de Tecnología Sanitaria y Fenin».